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GMP潔凈廠房潔凈室空氣過濾器、風淋室、傳遞窗、超凈工作臺的要求

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GMP潔凈廠房潔凈室空氣過濾器、風淋室、傳遞窗、超凈工作臺的要求:GMP潔凈廠房潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。GMP潔凈室設計離不開高效送風口、排風口、FFU、空氣過濾器、風淋室、傳遞窗、超凈工作臺、生物安全柜等等。潔凈效果能否達到要求,潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵?!禛MP設計規范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數?!稘崈魪S房設計規范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數,而且給出了送、回風口的風速。
青霉素類藥物,高活性、有毒害藥物的生產,有著特殊要求,《GMP設計規范》作了特殊規定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室,室內要保持正壓,與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的高效送風口和排風口均應安裝高效過濾器,使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調凈化系統應于其他藥物的空調凈化系統完全分開,防止交叉污染;其排風口與其他藥物空調凈化系統的新風口之間應相隔一定的距離。
除以上幾點外,兩規范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規范》秉承了《潔凈廠房設計規范》的編制思想,吸收了其優點,又結合當前國內外潔凈廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗,補充了新內容,對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改,可操作性更強了。

高效過濾器分別為無隔板高效過濾器,有隔板高效過濾器,耐高溫高效過濾器,組合式高效過濾器,超高效過濾器,DOP帶液槽式高效過濾器等等。

袋式中效過濾器,有隔板中效過濾器,FB板式中效過濾器,箱式中效過濾器,組合式中效過濾器等等。

板式初效過濾器,袋式初效過濾器,金屬網初效過濾器、尼龍網粗效過濾器,活性炭初效過濾器、耐高溫初效過濾器等等。

空氣過濾器

醫藥工業潔凈廠房的工藝管道,其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的潔凈廠房要多得多,也復雜得多?!禛MP設計規范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規定比較具體。
同時由于醫藥工業生產用水量大,用水種類多,水質要求嚴?!禛MP設計規范》除對給水、排水系統的管材、管道安裝等作了說明外,對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統作了詳細的規定。另外,潔凈室內的地漏一直是潔凈廠房設計的難點,《GMP設計規范》和《潔凈廠房設計規范》中對潔凈地漏的要求也不同。

空氣過濾器(Air Filter)是指空氣過濾裝置,一般用于潔凈車間,潔凈廠房,實驗室及潔凈室,或者用于電子機械通信設備等的防塵。有初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器及亞高效等型號。各種型號有不同的標準和使用效能。
在氣動技術中,空氣過濾器、減壓閥和油霧器稱為氣動三大件。為得到多種功能往往將這三種氣源處理元件按順序組裝在一起,稱為氣動三聯件。用于氣源凈化過濾、減壓和提供潤滑。
三大件的安裝順序按進氣方向依次為空氣過濾器、減壓閥、油霧器。三大件是多數氣動系統中不可缺少的氣源裝置,安裝在用氣設備近處,是壓縮空氣質量的最后保證,其設計和安裝,除確保三大件自身質量外,還要考慮節省空間、操作安裝方便、可任意組合等因素。

空氣過濾器分類:
1)粗效過濾器:粗效過濾器的濾料一般為無紡布、金屬絲網、玻璃絲、尼龍網等。常用的粗效過濾器有:自動卷繞式人字形空氣過濾器、自動卷繞式平板形空氣過濾器、CW型空氣過濾器等。其結構形式有板式、折疊式、帶式和卷繞式。
(2)中效過濾器:常用的中效過濾器有:M-I、Ⅱ、Ⅳ型泡沫塑料過濾器、YB型玻璃纖維過濾器等。中效過濾器的濾料主要有玻璃纖維、中細孔聚乙烯泡沫塑料和由滌綸、丙綸、腈綸等制成的合成纖維氈。
(3)高效過濾器:常用的高效過濾器有GB型和GWB型。其濾料為超細玻璃纖維濾紙,孔隙非常小。采用很低的濾速,這就增強了對小塵粒的篩濾作用和擴散作用,所以具有很高的過濾效率。

分類及作用從氣源出來的壓縮空氣中含有過量的水汽和油滴,同時還有固體雜質,如鐵銹、沙粒、管道密封劑等,這些會損壞活塞密封環,堵塞元器件上的小排氣孔,縮短元器件的使用壽命或使之失效??諝膺^濾器的作用就是將壓縮空氣中的液態水、液態油滴分離出來,并濾去空氣中的灰塵和固體雜質,但不能除去氣態的水和油。

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